1%, International Basic Certification Framework
(1) IEC 60601 -serie standarder
Som en universel standard for sikkerhed i medicinsk udstyr stiller dette system strenge krav på displaykomponenter:
IEC 60601-1 (Basic Safety Standard)
Electrical safety: Insulation resistance>100 m ω @ 500vdc, jordforbindelse impedans<0.1 Ω
Mekanisk beskyttelse: Panelets påvirkningsstyrke kræves for at være større end eller lig med IK07, og kantfiletradius er større end 2,5 mm
Miljøtilpasning: driftstemperaturområde på -20 grad til +55 grad, fugtighedstolerance på 80% rh@40 grader
IEC 60601-1-2 (elektromagnetisk kompatibilitetsstandard)
Strålingemission: Begræns den udstrålede effekt i 30MHz -6 GHz frekvensbånd til<47dB μ V/m
Immunitetstest: Det er nødvendigt at bestå tests, såsom elektrostatisk udladning (± 8 kV kontaktudladning), radiofrekvensfeltinduktion (10V/m) osv.
IEC 60601-2- xx (proprietær standard)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Optiske sikkerhedsstandarder
IEC 62471 (fotobiologisk sikkerhed)
Vurdering af blåt lys: Kræver, at blå lysvægtet stråling er mindre end 0,3W/(kg · SR)
Blinkende parametre: moduleringsdybde<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (medicinsk billeddannelsesstandarder)
Specificer DICOM del 14 gråskala -responskurve, hvilket kræver en 16 bit dybdeskærm til at skelne gråskala niveauer større end eller lig med 1024
2, regionalt regulatorisk certificeringssystem
(1) EU -certificeringskrav
Bestemmelser om medicinsk udstyr (MDR 2017/745)
CE -certificering er obligatorisk, hvilket kræver, at skærmbilledet overholder ISO 14971 risikostyringsstandarder
Yderligere ROHS 2.0 -direktiv, der begrænser indholdet af 10 skadelige stoffer såsom bly og kviksølv til mindre end 0,1%
EN 60529 (vandtæt og støvtæt rating)
Kirurgiske skærme kræver IP54 -beskyttelsesniveau, og bærbare enheder skal nå IP67 -beskyttelsesniveau
(2) Nordamerikansk certificeringssystem
FDA 510 (k) godkendelseskrav
ISO 10993 Biokompatibilitetstestrapport er påkrævet, herunder cytotoksicitet og allergenicitetstest
Elektromagnetisk stråling skal overholde FCC del 18 (industrielt udstyr) grænser
Ul 60601-1 certificering
Supplerende krav: Jordlækage strøm<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, branchespecifikke certificeringsstandarder
(1) TUV Rheinland -certificering
Certificering med lavt blåt lys
Kræv energiportionen i 415-455 nm -båndet i spektret for at være mindre end 20%
Gennem retinal Blue Light Hazard Factor (RBHF) testning kræves det, at RBHF<0.5
Antibakteriel præstationscertificering
Den antibakterielle sats skal nå 99,9% @ 24 timer (i henhold til JIS Z 2801 Standard)
Overfladeantibakteriel belægning skal bestå ASTM D3363 -adhæsionstesten
(2) Japansk JIS -certificering
JIS T 7201 (Sikkerhedsstandard for medicinsk udstyr)
Skærmbilledet Røntgenudstyrsudstyr er påkrævet for at bestå en strålingsmodstandstest med en total stråledosis på 1GY
Kræver, at arbejdstemperaturområdet for LCD -materialer skal være -30 grad til +80 grad
https: // www . tftlcdfactory . com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-for-sol-energi-opløsninger . html
